한미약품, 오락솔 효능·부작용 개선된 임상 3상 결과 발표

FDA에 신약허가 사전미팅 신청 예정

조규희 기자 | 기사입력 2019/08/08 [10:56]

한미약품, 오락솔 효능·부작용 개선된 임상 3상 결과 발표

FDA에 신약허가 사전미팅 신청 예정

조규희 기자 | 입력 : 2019/08/08 [10:56]
한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 성공적 결과를 선보였다. 사진 / 한미약품


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이코노믹포스트=조규희 기자] 한미약품은 자사 개발 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과, 기존 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도가 감소했다고 전했다.

 

한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표했다. 이를 토대로 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이다. 

 

오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용된 항암신약으로 정맥주사용 항암제인 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 제품이다. 한미약품은 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃(지적재산권 제품 이용에 대한 허가)한 바 있다. 

 

아테넥스는 전이성 유방암 환자 402명을 두 집단(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명)으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 

 

발표된 자료에 따르면 오락솔의 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)은 36%로, 정맥주사 투여군(24%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간) 역시 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.

 

아테넥스는 PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었으며, 시간에 경과함에 따라 더 길어질 것이라 기대했다.

 

오락솔의 가장 큰 특징은 파클리탁셀 정맥주사 요법의 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 크게 개선한 것. 임상 결과 정맥주사 환자 57%에 신경병증이 나타났으나, 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 이밖에도 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다. 

 

편의성 개선에 대한 기대도 커지고 있다. 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만, 오락솔은 사전 치료 없이 경구로 자가 투여가 가능하다.  

 

다만 오락솔 투여군에서 grade4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용 역시 오락솔이 높았다.

 

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오∙면역항암제 등과의 병용 연구도 진행할 계획”이라고 말했다. 

 

이어서 “이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼, 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다. 

 

한편, 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상을 진행 중이며, 고무적인 초기 결과를 확인한 것으로 나타났다. 아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행 중이다.

 

오락솔은 ▲2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 ▲작년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. EP

 

ckh@economicpost.co.kr

이코노믹포스트 조규희 경제팀장입니다.
 
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