30일 식품의약품안전처에 따르면 기존 11개 품목으로 적용되던 인공지능(AI) 기반의 의료기기 적용범위는 규재 개선을 통해 153개까지 확대된다. 사진 / 셔터스톡

[이코노믹포스트=지연희 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반의 의료기기 허가심사 규제를 대폭 개선한다. 

식약처는 30일 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 기존 11개 품목에서 153개 품목으로 확대하는 등 허가심사 절차상 규제를 개선했다고 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기란 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단, 예측 등을 목적으로 하는 의료기기다. 

이번에 확대되는 품목은 빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인, 인공지능 기반 의료기기 임상 유효성 평가 가이드라인 등 총 2건의 가이드라인 개정을 통해 이뤄진다.

당국은 확대적용 대상인 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목이 지난해 수출 상위 20위 내에 들만 큼 의료기기 산업의 주요 품목으로 향후 제품개발 시간 단축 등 경쟁력 확보에 도움이 될 것이라 전망했다. 

그러면서 폐암, 유방암, 뇌경색, 관상동맥협착 등 주오 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기 임상 시험계획 설계에 필요한 정보 재공 및 제품개발 단계별 FAQ(질의응답)을 제공할 것이라 덧붙였다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. EP

jyh@economicpost.co.kr