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美 FDA, '한미약품 고인슐린증 치료제 희귀의약품' 지정
기사입력  2018/02/02 [15:41] 트위터 노출 2,040,984 페이스북 확산 0   이코노믹포스트

 

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[이코노믹포스트=한지연기자] 
한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 '글루카곤 아날로그(HM15136)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

미 FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐으며 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 

한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 '글루카곤 아날로그'의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. EP

 

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