15일, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공시한 행정정보에 따르면 삼성제약의 제조·판매 의약품인 ‘판토-에이내복액’감기약은 자사의 기준서 중 불만처리규정SOP를 준수하지 않아 해당 품목에 한해 1개월의 품목 제조업무정지 처분 받은 것으로 밝혔다.
이와 관련 식약처는 자세한 내용으로 “삼성제약의 지난해 12월 23일 ‘판토-에이내복액’ 의약품에 관한 불만접수 건에 대해 자사의 ‘불만처리규정’과 관련, 불만발생보고서와 불만접수 및 처리대장을 작성하지 않았다.”고 설명했다.
식약처는 해당 품목의 위반 법령으로 ‘약사법 제38조1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조’와 ‘약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 별표8 Ⅱ 개별기준 제25호 라목 세 번째’를 사항을 적용, 1개월의 품목 제조 업무정지 처분을 가한 상태다.
처분 기간은 이 달 20일부터 7월 19일까지 약 1개월간이다.
한편 삼성제약은 과거에도 페니실린계 주사제에서 식중독 균이 검출돼 회수 조치를 받은 전력이 있다. EP
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